Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm Labthink C690H sử dụng nguyên lý đo sự suy giảm chân không, được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn ASTM F2338 và các tiêu chuẩn Quốc tế khác. Máy chuyên dụng phù hợp để phát hiện rò rỉ bao bì của chai lọ nhỏ, vials, ống thuốc, ampoule , chai truyền dịch, ống tiêm đã nạp sẵn và các loại bao bì dược phẩm khác.

Thí nghiệm theo lô

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H trang bị bộ nạp mẫu trọng lực hoàn toàn tự động, thành tựu khoa học và công nghệ mới nhất của Labthink, máy có thể thử nghiệm liên tục từ 20 đến 120 mẫu.

- Thiết kế kênh đôi A & B có thể thử nghiệm các mẫu có hai thông số kỹ thuật khác nhau cùng một lúc.

- Người vận hành có thể thiết lập độ chân không tiêu chuẩn để đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm của các mẫu khác nhau.

- Phương pháp suy giảm chân không và suy giảm áp suất kép mang lại sự linh hoạt để phù hợp với nhiều loại mẫu bao bì khác nhau.

Dữ liệu chính xác

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H tích hợp công nghệ cảm biến áp suất tiên tiến, sử dụng các linh kiện nổi tiếng thế giới để dữ liệu ổn định, không bị ảnh hưởng bởi môi trường xung quanh.

- Công nghệ điều khiển lưu lượng khí vi sai tự động tiên tiến có thể mô phỏng chính xác các kích thước lỗ rò rỉ khác nhau mà không cần điều chỉnh thủ công.

- Cảm biến áp suất chênh lệch và cảm biến lưu lượng đều có thể truy xuất NIST.

- Hệ thống có thể đạt được khả năng lặp lại thử nghiệm cao đến ±1 micron

Điều khiển thông minh

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H tích hợp máy tính bảng màn hình màu cảm ứng 15,6" với hệ điều hành Windows.

- Bố cục giao diện theo chiều dọc mới và giao diện đồ họa dễ sử dụng.

- Báo động tự động, chụp tự động, thu thập tự động các mẫu không đủ tiêu chuẩn.

- Hiển thị đường cong áp suất theo thời gian thực và thu thập kết quả thử nghiệm tự động.

- Tính toán tự động tỷ lệ rò rỉ

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H được trang bị nhiều cảm biến khác nhau để cảnh báo thông minh, vận hành và điều khiển an toàn hơn.

- Có thể kết nối máy in đa năng để xuất kết quả thử nghiệm.

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H tích hợp cổng USB và Ethernet nên có thể truy cập bên ngoài và truyền dữ liệu của hệ thống, có thể nâng cấp từ xa

Tuân thủ bảo mật

- Được thẩm định bằng các phương pháp bù trừ và hiệu chuẩn.

- Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H đáp ứng các yêu cầu của GMP về khả năng truy xuất dữ liệu và đáp ứng nhu cầu của ngành dược phẩm.

- Quản lý quyền vận hành của người dùng ở nhiều cấp độ và nội dung quyền có thể được cài đặt theo yêu cầu.

- Chữ ký điện tử được thiết kế theo các yêu cầu tiêu chuẩn của 21 CFR Phần 11.

Nguyên lý thử nghiệm

- Đặt mẫu trong bộ nạp mẫu và máy tự động đưa mẫu vào buồng thử nghiệm. Máy thu nhận và tính toán tỷ lệ rò rỉ và các kết quả khác bằng cách phân tích sự thay đổi áp suất do các cảm biến đo được.

Tiêu chuẩn tham chiếu: ASTM F2338, YY-T 0681.18 và USP<1207>

Ứng dụng của Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H

- Lọ, vials

- Ống thuốc, ampoule

- Chai lọ, Cartridge Bottles

- Chai tiêm, Injection bottles

Thông số thử nghiệm của Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H

- Phạm vi thử nghiệm: 3 ~ 8 micron ~ rò rỉ lớn hơn (kích thước lỗ tham chiếu USP1207)

- Giới hạn phát hiện nhỏ nhất: ≤ 3 micron

- Độ phân giải: 0,1 micron

- Độ lặp lại: ±1 micron

- Phạm vi áp suất: -100 ～ 0 ～ +100 KPa

- Chức năng mở rộng

   + Tùy chọn phù hợp 21 CFR Phần 11

   + Tùy chọn hệ thống máy tính phù hợp GMP

Thông số kỹ thuật của Máy kiểm tra độ kín bao bì dược phẩm C690H

- Buồng mẫu: 1 bộ cho nhóm A và 1 bộ cho nhóm B

- Bộ nạp mẫu: 1 bộ cho nhóm A và 1 bộ cho nhóm B

- Kích thước mẫu: ≤ Φ 45 x 80mm

- Số lượng mẫu: 20 ~ 120 mẫu

- Yêu cầu khí nén (người sử dụng cung cấp)

    + Áp suất khí nén: 500 kPa

    + Đường lống khí nén: ống PU Φ6mm

- Kích thước máy: C85 x R50 x S73 cm

- Nguồng điện: 220V, 50HzTrọng lượng tịnh 209Lbs (95kg)

Cấu hình sản phẩm

- Cấu hình tiêu chuẩn: máy chính, máy tính bảng tích hợp, phần mềm, lưu lượng kế, bơm chân không Châu Âu, ống polyurethane Φ6 mm

- Tùy chọn của người sử dụng: Buồng thử nghiệm và bộ nạp mẫu của nhóm A, buồng thử nghiệm và bộ nạp mẫu của nhóm B, mẫu tham chiếu chuẩn áp suất âm và mẫu tham chiếu chuẩn áp suất dương tính được thiết kế theo thông số kỹ thuật của mẫu

- Các bộ phận tùy chọn: Yêu cầu hệ thống máy tính phù hợp GMP, 21 CFR Phần 11, máy nén khí, tài liệu IQ/OQ/PQ